l 项目简介

l 选题的目的与依据

l 研究进度

l 合作或投资方式

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4/14/2009

复方头孢氨苄胶囊简介

一、 项目简介

1.通用名：复方头孢氨苄胶囊

2.英文名：Compound Cefalexin Capsules

3.新药类别：化药3.2类

4.制剂规格：头孢氨苄250mg，盐酸溴己新4mg

5.用法用量：空腹口服。成人：每天1－4g（4－16片）,分4次服用。儿童：每天25－50mg/kg体重，分4次服用。

6.适应症：用于呼吸道感染伴痰液粘稠过多患者，如急、慢性支气管炎，支气管扩张等。也可用于腹部手术后支气管肺部并发症的预防和治疗。

二、 选题的目的与依据

头孢氨苄为第一代头孢菌素，在临床应用多年,1995、2000版中国药典将其收载，临床应用的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等。盐酸溴己新为传统的镇咳祛痰药，最早为印度民间祛痰止咳药鸭嘴花中的有效成分，1963年由科克（keck）首先合成，1965年上市，国内于1973年生产。英国、法国、德国、荷兰、瑞士、意大利、葡萄牙、中国药典均已收载，剂型有片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等。复方头孢氨苄胶囊由Ranbaxy 实验室研制，并在印度首次上市，商品名RESPORIDEX。本品不仅预防和治疗急、慢性呼吸道感染效果确切，病人耐受性好，且原料来源容易，价格低廉。

1.临床应用广泛，市场潜力巨大

近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群的增加、人口老龄化等因素，使各种呼吸系统疾病的发病率、死亡率有增无减。中国药学会全国医药经济信息网对2000年到2003年1季度入网医院呼吸系统用药的调查显示,呼吸系统用药购药金额保持着持续的增长势头，2002年比2000年增长25%；而2003年1季度比上1季度(2002年四季度)增长3.3%，而比2000年1季度则增长30.7%。销售金额进入前20位的药品中，祛痰药占据了很大的市场份额。而呼吸系统感染中，头孢类抗生素也占据了绝对优势。

此外，手术病人常常会有呼吸系统并发症。手术病人由于使用麻醉药，使部分正常的反射功能丧失，呼吸频率及深度均降低，呼吸道纤毛运动功能降低，这些因素都使呼吸道防御功能降低。阿托品等药物的应用，使痰液的粘稠度增加，不易咳出。

2.使用方便

头孢氨苄为第一代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌活性；而盐酸溴己新为临床应用最为广泛的祛痰药。临床上两药常常合并使用，以预防和治疗各种急、慢性呼吸道感染。复方头孢氨苄胶囊使临床应用更为方便。

3.耐受性好

头孢氨苄和盐酸溴己新均为临床应用多年的药物，其疗效确切，不良反应发生率低。两药合用不仅提高了疗效，而且病人耐受性好。

复方头孢氨苄胶囊已由Ranbaxy 实验室研制，并已在印度上市，商品名RESPORIDEX。本品不仅预防和治疗急、慢性呼吸道感染效果确切，病人耐受性好，且原料来源容易，价格低廉。

4.生产条件：无须特殊条件，片剂、胶囊等口服制剂车间即可。

三、 目前研究进度
已经完成临床实验,待报产。

四、 合作或投资方式

临床批件转让,价格面议。