阿莫西林盐酸氨溴索胶囊/干混悬剂

l 项目简介

l 选题的目的与依据

l 项目开发优势

l 研究进度

l 合作或投资方式

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河北智同医药控股集团有限公司

4/15/2008

阿莫西林盐酸氨溴索简介

一、 项目简介

1. 正式名：阿莫西林盐酸氨溴索胶囊/干混悬剂

2. 新药类别：化药3.2类

3. 制剂规格：每粒含阿莫西林250mg,盐酸氨溴索30mg

4. 用法用量：口服。每次1-2粒，每8小时一次。肾功能减退者：成人当肌酐清除率<30ml/min 时，给药时间延长至16-24小时1次。

5. 适应症：用于急慢性呼吸道疾病合并痰液分泌异常者，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、支气管哮喘，也可用于咽炎、中耳炎等。

二、 项目特点及开发优势

选题目的与依据

临床上常常同时使用抗生素和粘液调节剂用于急慢性呼吸道疾病合并痰液分泌异常者，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、支气管哮喘，也可用于咽炎、中耳炎等。

阿莫西林对大多数致病的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、个别革兰氏阴性杆菌(如嗜血杆菌属)、螺旋体和放线菌均有抗菌活性；而盐酸氨溴索为稀化粘痰祛痰药，可增加呼吸道液量，减少粘液分泌，可促进肺表面活性物质的分泌及支气管纤毛运动，使痰易于咳出。另据：由于痰液中白细胞的数量减少，酶活性降低，应用抗生素治疗实际增加了痰液的粘度。因此，应用抗生素治疗时必须同时使用粘液调节剂，以增强抗菌效果。实验证明，β-内酰胺酶类抗生素阿莫西林与粘液溶液剂盐酸氨溴索两药合用可减慢唾液粘蛋白的分解代谢，唾液粘蛋白可抑制缓激肽的降解。因此，阿莫西林盐酸氨溴索胶囊可以满足临床用药需求，方便患者用药。

开发优势

1．临床应用广泛，市场潜力巨大

近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群的增加、人口老龄化等因素，使各种呼吸系统疾病的发病率、死亡率有增无减。此外，手术病人常常会有呼吸系统并发症。中国药学会全国医药经济信息网对入网医院呼吸系统用药的调查显示,呼吸系统用药购药金额保持着持续的增长势头，2002年比2000年增长25%；而2003年1季度比上1季度(2002年四季度)增长3.3%，而比2000年1季度则增长30.7%。在呼吸系统用药销售金额进入前20位的药品中，祛痰药占据了很大的市场份额。而在抗感染类药物中，阿莫西林占据主导地位。根据IMS数据预测, 2005年阿莫西林原料药世界范围内产量达到了11000吨。在抗生素类药中,阿莫西林制剂销售额一直独占鳌头，制剂市场份额最高曾达22.5亿美元，仅此一个品种就曾占世界青霉素类抗生素总销售额的50%。

2．疗效确切，使用方便

阿莫西林为临床应用最广的抗生素之一，具有广谱抗菌活性，对链球菌类、肺炎球菌、青霉素G敏感金葡菌、淋病双球菌、脑膜炎双球菌、流感杆菌及沙门氏菌均有明显的抑制作用，适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、软组织及皮肤感染等症状；而盐酸氨溴索为盐酸溴已新的一个活性代谢产物，也是临床应用最为广泛的祛痰药，可增加呼吸道液量，减少粘液分泌，可促进肺表面活性物质的分泌及支气管纤毛运动，使痰易于咳出。两药常常合用，以预防和治疗各种急、慢性呼吸道感染，疗效确切，其复方制剂的开发使将使临床应用更为方便。耐受性好。

3．耐药性好

阿莫西林和盐酸氨溴索均为临床应用多年的药物，其疗效确切，不良反应发生率低。两药合用不仅提高了疗效，而且病人耐受性好，不良反应少。极少病人出现恶心、胃部不适等胃肠道不良反应，一般不影响治疗。

4.生产条件:无特殊要求，片剂、胶囊等口服制剂车间即可。

三、 目前研究进度
已取得临床批件。

四、 合作或投资方式

临床批件转让价格面议。