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国家食品药品监督管理局修订阿昔洛韦制剂说明书 |
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2009-04-18 发布 |
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为控制阿昔洛韦制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对阿昔洛韦制剂的说明书进行修订。
修订后的阿昔洛韦静脉制剂说明书增加了黑框警示,删除了【用法用量】中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析:无需在给药期间调整剂量”。增加了“急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭”。 阿昔洛韦口服制剂说明书修订后增加了黑框警示。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。? |
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